脈沖磁場(chǎng)刺激儀
產(chǎn)品名稱
脈沖磁場(chǎng)刺激儀
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
見(jiàn)附頁(yè)。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品通過(guò)刺激線圈產(chǎn)生的磁場(chǎng)刺激人體大腦皮層，配合肌電圖儀用于檢測(cè)中樞運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)時(shí)間（CMCT）、運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位（MEP）和運(yùn)動(dòng)閾值（MT），用于改善腦卒中患者手部功能障礙，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
一、資質(zhì)及產(chǎn)品適用范圍要求
1.投標(biāo)產(chǎn)品必須獲得CFDA批準(zhǔn)，且適用范圍應(yīng)滿足“用于人體中樞神經(jīng)和外周神經(jīng)功能的檢測(cè)、評(píng)定及治療”。
2.制造商通過(guò)了CE認(rèn)證并獲得證書(shū)，且通過(guò)ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證并獲得證書(shū)。
二、主要技術(shù)參數(shù)要求
1、刺激發(fā)生器（主機(jī)）
1.1)大刺激頻率：100Hz，0Hz～100Hz可調(diào)刺激頻率調(diào)節(jié)：脈沖頻率在1Hz以下時(shí)調(diào)節(jié)步長(zhǎng)為0.1Hz，超過(guò)1Hz時(shí)步長(zhǎng)為1Hz。
1.2)▲同一主機(jī)可兼多種線圈，支持線圈10內(nèi)快速更換。
1.3)溫度顯示與控制保護(hù):≤41℃
1.4)具備TTL觸發(fā)接口：可兼容國(guó)內(nèi)外主流的EMG、EEG等設(shè)備。
2、TMS管理軟件
2.1)支持多種刺激模式包括：?jiǎn)蚊}沖刺激模式，重復(fù)脈沖刺激模式，爆發(fā)刺激模式，成對(duì)脈沖刺激模式，各模式可自由調(diào)整。
2.2)可進(jìn)行刺激參數(shù)的選擇設(shè)置，設(shè)置刺激模式、刺激頻率、刺激強(qiáng)度、刺激時(shí)間、串間歇時(shí)間等。
2.3)脈沖可設(shè)置強(qiáng)度遞增式釋放，強(qiáng)度從運(yùn)動(dòng)閾值(MT)的0-200%可調(diào)，使病人能更快的適應(yīng)治療。
2.4)系統(tǒng)集成的方案自帶人體大腦解剖定位圖及詳細(xì)文字描述，輔助操作人員精準(zhǔn)定位。
2.5)報(bào)告輸出方式：自動(dòng)化輸出報(bào)告，也可根據(jù)需求自定義編輯報(bào)告模板。
2.6)具備HIS接入功能，直接調(diào)用HIS的患者信息；便于醫(yī)生工作和保留完整的數(shù)據(jù)。
3、刺激線圈
3.1)符合《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0994-2015》磁刺激設(shè)備大磁感應(yīng)強(qiáng)度應(yīng)不小于1T。
3.2)★線圈自帶顯示屏實(shí)時(shí)呈現(xiàn)溫度和強(qiáng)度，可單手調(diào)節(jié)強(qiáng)度大小，快速檢測(cè)運(yùn)動(dòng)閾值。
3.3)★脈沖輸出自動(dòng)計(jì)數(shù)功能，客觀評(píng)估線圈使用壽命。
3.4)磁感應(yīng)強(qiáng)度大變化率：10～50KT/s
3.5)脈沖上升時(shí)間：40～120μs
3.6)雙向波單邊脈沖寬度：100～200μs
4、推車及支臂
4.1)原裝用推車，保證安全性，萬(wàn)向可調(diào)節(jié)線圈固定支臂， 360度旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)高度可調(diào)，長(zhǎng)度≥1米。
4.2)支臂可固定于推車左/右兩側(cè)，方便推到床旁治療。
三、主要配置
1、刺激發(fā)生器（主機(jī)） 1臺(tái)
2、圓型刺激線圈 1個(gè)
3、刺激線圈支架 1副
4、一體式電腦（含軟件） 1套
5、用推車 1臺(tái)
6、刺激定位帽 10個(gè)
7、耳塞 10個(gè)
8、說(shuō)明書(shū) 1套
四、服務(wù)支持
1、裝機(jī)培訓(xùn)服務(wù)：提供免費(fèi)裝機(jī)培訓(xùn)服務(wù)。
2、售后服務(wù)：1小時(shí)內(nèi)快速響應(yīng)，8小時(shí)內(nèi)到達(dá)用戶現(xiàn)場(chǎng)予以維修，提供替換式維修，保障儀器開(kāi)機(jī)率。
更新時(shí)間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20220040號(hào)
標(biāo)簽：脈沖磁場(chǎng) 脈沖磁場(chǎng)刺激儀 刺激儀
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