乳房活檢與旋切系統(tǒng)
EnCor Enspire™ Breast Biopsy System
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第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由主機(jī)、真空暨沖洗管盒，真空管盒，驅(qū)動(dòng)手柄托架，安珂驅(qū)動(dòng)手柄，安珂腳踏開關(guān)，安珂磁共振驅(qū)動(dòng)手柄，安珂磁共振腳踏開關(guān)和安珂手柄發(fā)射托架組成。
適用范圍/預(yù)期用途
臨床上用于對(duì)患者乳腺組織進(jìn)行影像學(xué)檢查或觸診檢查異常后，進(jìn)行部分或全部活檢取樣。
（一）乳房活檢與旋切系統(tǒng)
EnCor Enspire™ Breast Biopsy System
一.臨床適用范圍：適用于超聲、X線三維立體定位、核磁引導(dǎo)下乳腺微創(chuàng)活檢取樣。
二.設(shè)備為非接觸人體有源器械，其配套乳房活檢取樣探針為一次性無(wú)菌無(wú)源接觸人體有創(chuàng)外科器械。
三．主要功能及配置
1.觸摸式液晶屏：屏幕實(shí)時(shí)顯示旋切刀工作狀態(tài)及累計(jì)切割次數(shù)，可通過(guò)觸摸屏幕改變刀槽開口切割方向并達(dá)到取樣更精準(zhǔn)之效果。便利與直觀的設(shè)計(jì)，提高附加功能的使用率，以及提高手術(shù)效率進(jìn)而更省時(shí)間。
2.中文操作界面選項(xiàng)功能：更容易操作、縮短學(xué)習(xí)曲線、提高機(jī)器使用效率與安全性（減少操作誤解）。
3.故障排除功能：中文提示，及時(shí)處理、降低對(duì)手術(shù)的影響。
4.真空、取樣要求：
4.1真空強(qiáng)度和持續(xù)不間斷負(fù)壓抽吸：17-29inHg，取樣時(shí)確保刀槽處保持持續(xù)的真空負(fù)壓抽吸。
4.2單獨(dú)真空抽吸功能：術(shù)腔內(nèi)有積液時(shí)可進(jìn)行單獨(dú)的真空抽吸，保證術(shù)野清晰。
5.集樣盒：具有術(shù)中全自動(dòng)封閉式收集樣本的集樣盒，且可隨時(shí)打開集樣盒觀察樣本質(zhì)量，避免樣本污染，避免人工單獨(dú)取樣，節(jié)省人力資源成本。
6.活檢取樣針要求：
6.1三凹面利設(shè)計(jì)：穿刺針針尖為三凹面刀尖設(shè)計(jì)，以保證穿透致密組織
6.2一體化封閉式真空負(fù)壓抽吸和樣品傳輸通道，確保同一規(guī)格活檢取樣針的通道內(nèi)腔更大，并保持持續(xù)高負(fù)壓抽吸傳送至集樣盒，避免傳統(tǒng)的雙通道產(chǎn)生的負(fù)壓方向不同而導(dǎo)致通道堵塞，且全封閉裝置可避免腫瘤細(xì)胞針道轉(zhuǎn)移。
6.3規(guī)格：活檢取樣針的規(guī)格必須具有7G大小，其他具有多規(guī)格可選。
6.4驅(qū)動(dòng)手柄配有內(nèi)置燈，用來(lái)在暗室中照亮穿刺區(qū)域。
6.5扇形剪切模式，利用剪切力確保徹底切斷纖維組織，無(wú)需停止點(diǎn)，避免靠轉(zhuǎn)速或砧板效應(yīng)切割時(shí)發(fā)生刀頭變鈍、切割中斷的現(xiàn)象。
6.6 驅(qū)動(dòng)手柄同時(shí)滿足超聲與鉬靶定位引導(dǎo)下操作，更符合經(jīng)濟(jì)效益。
6.7 穿刺針可與VAB用的乳腺標(biāo)記物（Breast tissue marker）配套使用，標(biāo)記物可作為活檢后隨訪，或手術(shù)的定位標(biāo)記。
7.切割功能模式
7.1 全自動(dòng)或手動(dòng)切割功能可選。
7.2全切和半切功能：術(shù)中刀槽大小可調(diào)1/2，根據(jù)病灶大小及位置，用以取全長(zhǎng)或一半長(zhǎng)度的組織。
7.3程序預(yù)設(shè)樣品切割范圍選擇：含360度、240度、180度及60度，確保完整切割，不產(chǎn)生誤切、漏切。
7.4 正常組織模式和致密組織模式可選：對(duì)于鈣化或質(zhì)地堅(jiān)硬的組織可選擇致密組織模式進(jìn)行切割，保證手術(shù)精細(xì)、安全。
7.5 精確模式，增加360度切割頻率（從6條切割提高為12條切割/圈），提高取樣精準(zhǔn)性；
7.6 設(shè)備操作步驟記錄功能，可輸入文字記錄手術(shù)操作細(xì)節(jié)。
8.術(shù)中處理要求
8.1術(shù)中如有出血，可進(jìn)行單獨(dú)的真空抽吸，或通過(guò)旋切通道后端直接注入止血?jiǎng)?/div>
8.2術(shù)中補(bǔ)充麻醉劑：通過(guò)旋切通道后端直接注入麻醉劑，活檢針可自動(dòng)旋轉(zhuǎn)360度將藥液均勻分布于術(shù)腔。
9.系統(tǒng)控制要求
9.1具有程序預(yù)設(shè)功能，所有功能都可以進(jìn)行術(shù)程序預(yù)設(shè)。
9.2手術(shù)控制方式：手柄和腳踏兩種控制方式，術(shù)中可隨時(shí)暫停或恢復(fù)工作。
9.3 系統(tǒng)可升
10.視頻/文檔教學(xué)功能：
10.1 提供取樣針與手柄安裝、耗材拆除清理、滲液處理、麻醉與標(biāo)記物置入步驟，與漏氣排除動(dòng)畫顯示。
10.2可導(dǎo)出導(dǎo)入圖像資料。
11.手柄雙接口功能
11.1 可同時(shí)接入2個(gè)手柄，實(shí)現(xiàn)一臺(tái)設(shè)備可在超聲，鉬靶，核磁下同時(shí)使用
更新時(shí)間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20220040號(hào)
標(biāo)簽：乳房活檢 乳房活檢與旋切系統(tǒng) 旋切系統(tǒng)
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