醫(yī)用一次性防護(hù)服
產(chǎn)品名稱
醫(yī)用一次性防護(hù)服
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
連身式、分身式(號(hào)型:160、165、170、175、180、185)，衛(wèi)生別為滅菌和普通，滅菌方式有環(huán)氧乙烷滅菌（無紡布適用）和輻射滅菌（無紡布或高密度聚乙烯纖維面料適用）。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
采用無紡布或高密度聚乙烯纖維面料為原料縫制或粘合或熱合加工而成。
適用范圍/預(yù)期用途
為醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物提供阻隔、防護(hù)作用。
（一）醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品介紹：
本產(chǎn)品由聚丙烯紡粘覆PE膜無紡布材料制成。為連身式結(jié)構(gòu)，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口、帽子面部收口及腰部收口采用彈性收口。產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種形式提供。供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)用。
（二）醫(yī)用一次性防護(hù)服相關(guān)介紹：
防護(hù)服采用復(fù)合無紡布材料制成，由帽子、上衣和褲子連體組成。醫(yī)用一次性
1.3 劃分說明
一次性防護(hù)服規(guī)格型號(hào)主要區(qū)別于產(chǎn)品不同尺寸大小。 醫(yī)用
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
2.1.1防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。
2.1.2防護(hù)服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8-14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無氣泡。
2.1.3裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。
2.2 結(jié)構(gòu)
產(chǎn)品為連體式結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)應(yīng)符合圖1的要求，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密，帽子面部收口及腰部采用彈性收口，袖口、腳口采用彈性收口。
2.3 號(hào)型
產(chǎn)品號(hào)型應(yīng)符合表1的要求。
2.4 液體阻隔性能
2.4.1 抗?jié)B水性
防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67kPa(17cmH2O)。
2.4.2 滲透量
防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于2500g/(m2.d)。
2.4.3 抗合成血液穿透性
防護(hù)服抗合成血液穿透性應(yīng)不低于表2中2的要求。
4.4 表面抗?jié)裥?/span>
防護(hù)服外側(cè)面沾水等應(yīng)不低于3的要求。
2.5 斷裂強(qiáng)力
防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N。
2.6 斷裂伸長(zhǎng)率
防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于15%。
2.7 過濾效率
防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于70%。
2.8 抗靜電性
防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于0.6μC/件。
2.9 靜電衰減性能
防護(hù)服材料靜電衰減時(shí)間不超過0.5s。
2.10 環(huán)氧乙烷殘留量
防護(hù)服經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
2.11無菌
產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。
（三）醫(yī)用一次性防護(hù)服. 檢驗(yàn)方法
3.1 外觀
3.1.1 隨即抽取3件防護(hù)服，在自然光照下，以目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1的要求。
3.1.2隨即抽取3件防護(hù)服，以目視檢查并用用或通用量具測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2的要求。
3.1.3隨即抽取3件防護(hù)服，對(duì)每件樣品的拉鎖進(jìn)行拉合操作5次，結(jié)果應(yīng)符合2.1.3的要求。
3.2 結(jié)構(gòu)
隨即抽取3件防護(hù)服，目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。
3.3 號(hào)型
隨即抽取3件防護(hù)服，以用或通用量具測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。
3.4 液體阻隔性能
3.4.1 抗?jié)B水性
由防護(hù)服關(guān)鍵部位取樣，按照GB/T4744-2013規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。
醫(yī)用一次性防護(hù)服160、165、170、175、180、185
更新時(shí)間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20220040號(hào)
標(biāo)簽：醫(yī)用 醫(yī)用一次性防護(hù)服 一次性防護(hù)服
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